RDC 998/2025 – Regulamentação ANVISA e GUIA 84/2025 – versão 2.0

Houve a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 998/2025, em de 25 de novembro de 2025, que dispõe sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, afins e bioinsumos de uso fitossanitário e acompanhando a RDC temos a disponibilização de um Guia técnico específico ao tema.

Principais pontos destacados pela Anvisa:

  • Avaliação obrigatória do risco não-dietético, que considera operadores, trabalhadores (reentrada), residentes e transeuntes, tanto para novos registros quanto para alterações em produtos já aprovados.
  • Definição de diretrizes técnicas unificadas, com critérios e parâmetros para uso na estimativa de exposição.
  • Criação de um Dossiê de Avaliação do Risco Ocupacional e para Residentes e Transeuntes expostos aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, denominado – DAROC, contendo as informações detalhadas da avaliação do risco realizada, permitindo à Anvisa verificar todos os cenários de exposição, nas condições de uso propostas para o produto.
  • Uso obrigatório da calculadora nacional avaliAR, ferramenta que padroniza cálculos de exposição com base em dados brasileiros e internacionais.
  • As avaliações serão submetidas com transição escalonada, com prazos diferentes para produtos novos e registrados, garantindo adaptação gradual.
  • A RDC entra em vigor 180 dias após sua publicação no Diário Oficial da União (DOU). Em 01/06 (junho), entrou a vigência da RDC nº 998, de 21 de novembro de 2025

Guia Técnico:

Junto com a RDC, a Anvisa disponibilizou a 1ª versão do Guia nº 84/2025 de Avaliação da exposição de operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes para a avaliação do risco aos agrotóxicos, que descreve recomendações, métodos, critérios e parâmetros usados na avaliação de risco. Nesta primeira versão parâmetros como área tratada por dia, peso e superfície corpórea, coeficiente de transferência (CT), DT50, RFD, RCD, RTT, foram estabelecidos contemplando a representatividade Brasil. O documento ficará em consulta pública por 12 meses, permitindo contribuições para seu aperfeiçoamento.

Em 01/06 (junho),  entrou a vigência da RDC nº 998, de 21 de novembro de 2025 e com objetivo de trazer transparência às últimas ações realizadas pela Anvisa a fim de adequar a implementação da norma e possibilitar que as avaliações dos produtos, sejam conduzidas, conforme o entendimento técnico estabelecido, após novas e relevantes discussões técnicas realizadas nesse 1º semestre de 2026, houve a publicação em 02 de junho de 2026, da 2ª versão do GUIA 84/2025 na página  https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/agrotoxicos/risco-ocupacional .

Destaque as principais atualizações:

  • Em relação ao Guia nº 84/2025
    • inserção do conceito de “entrada antecipada“ em áreas tratadas antes do término do intervalo de reentrada (IR).
    • incorporação dos valores padrão de absorção dérmica provenientes do trabalho desenvolvido pelo ProHuma. (Sarti, et al, 2025)

Em adicional é importante destacar que houve a abertura para permanência do período de contribuições ao GUIA – versão 2 com o prazo de contribuição de 03/06/2026 a 03/12/2026.

Calculadora avaliAR

A Calculadora avaliAR é a ferramenta que será disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, desenvolvida através do acordo de cooperação – ACT – 02/2020, entre a ANVISA e o Instituto ProHuma para calcular a estimativa da exposição de operadores, trabalhadores de reentrada, residentes e transeuntes em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 998/2025. A calculadora avaliAR padroniza o uso de uma ferramenta única por solicitantes e reguladores de produtos no Brasil, fornecendo aos usuários uma ferramenta pública e transparente que será disponibilizada com um manual do usuário e vídeos tutoriais de fácil compreensão.

A primeira versão (1.0) é baseada em parâmetros, referências e dados que preveem a exposição para os cenários contemplados. A avaliação segue critérios desenvolvidos dentro do ACT já contempla o cenário manual (costal, estacionário e semi estacionário). Os cenários de exposição que ainda não foram discutidos seguem as abordagens recomendadas e atualmente utilizadas pela ANVISA e serão atualizadas assim que as discussões técnicas e o desenvolvimento da avaliação avançarem, com o novo ACT (Anvisa e ProHuma) que será firmado em breve, a fim de obter estimativas de exposição, bem como parâmetros e recomendações mais representativas do cenário brasileiro.

Atenção: É obrigatório, conforme disposto, pela ANVISA, a utilização da versão atual da calculadora, a versão 1.2 da calculadora a versão atual e que deve ser utilizada a partir de 26/08/2026.

Um marco para a regulação de agrotóxicos no Brasil

Com a nova norma, a ANVISA fortalece seu papel na proteção da saúde, assim como a agência reguladora e a sociedade passam a contar com uma base técnica mais sólida para avaliar os riscos associados ao uso de agrotóxicos. A normativa e seus critérios e parâmetros técnicos também aproximam o Brasil das melhores práticas internacionais e garantindo uma avaliação que já incorpora dados representativos da realidade brasileira.

O Instituto ProHuma evidencia e celebra a relevância do trabalho técnico desenvolvido através do Acordo de Cooperação Técnica entre PROHUMA e ANVISA (2020 – 2025), com foco em ações de cunho técnico e científico voltadas à proteção da saúde dos trabalhadores rurais, residentes e transeuntes expostos aos agrotóxicos. Além disso, um novo acordo foi firmado para mais 10 anos de trabalho técnico sendo de suma importância para continuidade no desenvolvimento de uma base de dados cada vez mais robusta e parâmetros ainda mais representativos e confiáveis de avaliação de risco de exposição ocupacional e de residentes e transeuntes, promovendo maior segurança ao trabalhador e a população rural, e, de forma mais abrangente, a sociedade brasileira como um todo.