RDC 998/2025 – Regulamentação ANVISA e GUIA 84/2025 – versão 1.0
Houve a publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 998/2025, em de 25 de novembro de 2025, que dispõe sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, afins e bioinsumos de uso fitossanitário e acompanhando a RDC temos a disponibilização de um Guia técnico específico ao tema.
Principais pontos destacados pela Anvisa:
- Avaliação obrigatória do risco não-dietético, que considera operadores, trabalhadores (reentrada), residentes e transeuntes, tanto para novos registros quanto para alterações em produtos já aprovados.
- Definição de diretrizes técnicas unificadas, com critérios e parâmetros para uso na estimativa de exposição.
- Criação de um Dossiê de Avaliação do Risco Ocupacional e para Residentes e Transeuntes expostos aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, denominado – DAROC, contendo as informações detalhadas da avaliação do risco realizada, permitindo à Anvisa verificar todos os cenários de exposição, nas condições de uso propostas para o produto.
- Uso obrigatório da calculadora nacional avaliAR, ferramenta que padroniza cálculos de exposição com base em dados brasileiros e internacionais.
- As avaliações serão submetidas com transição escalonada, com prazos diferentes para produtos novos e registrados, garantindo adaptação gradual.
- A RDC entra em vigor 180 dias após sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Guia Técnico:
Junto com a RDC, a Anvisa disponibilizou a 1ª versão do Guia nº 84/2025 de Avaliação da exposição de operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes para a avaliação do risco aos agrotóxicos, que descreve recomendações, métodos, critérios e parâmetros usados na avaliação de risco. Nesta primeira versão parâmetros como área tratada por dia, peso e superfície corpórea, coeficiente de transferência (CT), DT50, RFD, RCD, RTT, foram estabelecidos contemplando a representatividade Brasil. O documento ficará em consulta pública por 12 meses, permitindo contribuições para seu aperfeiçoamento.
Calculadora avaliAR
A Calculadora avaliAR é a ferramenta que será disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, desenvolvida através do acordo de cooperação – ACT – 02/2020, entre a ANVISA e o Instituto ProHuma para calcular a estimativa da exposição de operadores, trabalhadores de reentrada, residentes e transeuntes em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 998/2025. A calculadora avaliAR padroniza o uso de uma ferramenta única por solicitantes e reguladores de produtos no Brasil, fornecendo aos usuários uma ferramenta pública e transparente que será disponibilizada com um manual do usuário e vídeos tutoriais de fácil compreensão.
A primeira versão é baseada em parâmetros, referências e dados que preveem a exposição para os cenários contemplados. A avaliação segue critérios desenvolvidos dentro do ACT já contempla o cenário manual (costal, estacionário e semi estacionário). Os cenários de exposição que ainda não foram discutidos seguem as abordagens recomendadas e atualmente utilizadas pela ANVISA e serão atualizadas assim que as discussões técnicas e o desenvolvimento da avaliação avançarem, com o novo ACT (Anvisa e ProHuma) que será firmado em breve, a fim de obter estimativas de exposição, bem como parâmetros e recomendações mais representativas do cenário brasileiro.
Um marco para a regulação de agrotóxicos no Brasil
Com a nova norma, a ANVISA fortalece seu papel na proteção da saúde, assim como a agência reguladora e a sociedade passam a contar com uma base técnica mais sólida para avaliar os riscos associados ao uso de agrotóxicos. A normativa e seus critérios e parâmetros técnicos também aproximam o Brasil das melhores práticas internacionais e garantindo uma avaliação que já incorpora dados representativos da realidade brasileira.
O Instituto ProHuma evidencia e celebra a relevância do trabalho técnico desenvolvido através do Acordo de Cooperação Técnica entre PROHUMA e ANVISA (2020 – 2025), com foco em ações de cunho técnico e científico voltadas à proteção da saúde dos trabalhadores rurais, residentes e transeuntes expostos aos agrotóxicos. Além disso, o novo acordo que será firmado é de suma importância para continuidade no desenvolvimento de uma base de dados cada vez mais robusta e parâmetros ainda mais representativos e confiáveis de avaliação de risco de exposição ocupacional e de residentes e transeuntes, promovendo maior segurança ao trabalhador e a população rural, e, de forma mais abrangente, a sociedade brasileira como um todo.
